藥用級精制玉米油 醫(yī)用注射劑輔料
藥用級精制玉米油 醫(yī)用注射劑輔料
本品系由植物玉蜀黍種子的胚芽,用熱壓法制成的脂肪油。 【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體;微有特殊臭,味淡。 本品可與石油醚、丙酮混溶,在乙醇中微溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)應(yīng)為0.915~0.923。 折光率 本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1. 472~1.475。 酸值 應(yīng)不大于0.6(通則0713)。 皂化值 應(yīng)為187~195(通則0713)。 碘值 應(yīng)為108~128(通則0713)。 水分與揮發(fā)物不得過0.2%(通則0713)。 【檢查】脂肪酸組成 取本品8~10滴(約重150~250mg),置50ml量瓶中(滴入時勿碰瓶壁),加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml,在65℃水浴中加熱,待油珠溶解后,放冷,加15%三氟化甲醇溶液5ml,在65℃水浴中加熱2分鐘,放冷,加正己烷1~4ml,在65℃水浴中加熱1分鐘,放冷,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,照氣相色譜法(通則0521)測定。以聚丁二酸乙二醇酯為固定液,涂布濃度為10%~15%,柱溫為185℃。載氣為氮氣,流速為每分鐘30ml,氫氣流速為每分鐘30ml,空氣流速為每分鐘300ml,進(jìn)樣口溫度為250℃,檢測器溫度為250℃。 取上層液1~2μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸和亞麻酸,按不加校正因子的歸一化法計算峰面積,依次為8%~19%、1%~4%、19%~50%、34%~62%、0%~2%,應(yīng)符合規(guī)定。 不皂化物 取本品約5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀10g,加乙醇溶解并稀釋至100ml,即得)50ml,加熱回流1小時,放冷,移至分液漏斗中,用100ml熱水分次洗滌錐形瓶,洗液并入分液漏斗中,再加水50ml,放冷,用乙提取3次,每次100ml,合并乙提取液,用水洗滌乙提取液,直至洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色為止,加少量無水硫酸鈉置乙提取液中,放置1小時,濾過,濾液置已恒重的蒸發(fā)皿中,并用乙10ml洗滌分液漏斗,洗液并入蒸發(fā)皿中,置50℃水浴上蒸去乙,加丙酮3ml溶解殘渣,置水浴上蒸去丙酮,在70~80℃減壓干燥30分鐘,并在減壓條件下放冷,稱定重量。將稱重后的殘渣加乙2ml溶解,再加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴,用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈淡紅色并在30秒內(nèi)不褪色,以殘渣重量(g)為a,供試品消耗的乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)體積(ml)為b,供試品重量(g)為W,按下式計算不皂化物,不得過1.5%。 不皂化物(%)=(a-(b×0.0282)/w×100% 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過l00cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,溶劑和分散劑等。 【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。