藥用級(jí)紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
本品按無水物計(jì)算,每 1mg 的效價(jià)不得少于 920 紅霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末;無臭;微有引濕性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中極微溶解。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 20mg 的溶液,放置 30 分鐘后依法測(cè)定(通則 0621),比旋度為一71°至一78°。
【鑒別】(1)在紅霉素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 167 圖)一致。如不一致,取本品與標(biāo)準(zhǔn)品適量,加少量三LV甲烷溶解后,水浴蒸干,置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測(cè)定,除1980cm-1 至 2050cm-1 波長范圍外,應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。
【含量測(cè)定】精密稱取本品適量,加乙醇(10mg 加乙醇 1ml)溶解后,用滅菌水定量稀釋制成每 1ml 中約含 1000 單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(通則 1201)測(cè)定,可信限率不得大于 7%。1000 紅霉素單位相當(dāng)于 1mg 的 C37H67NO13。
【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】(1)紅霉素腸溶片 (2)紅霉素腸溶膠囊 (3)紅霉素軟膏 (4)紅霉素眼膏
藥用級(jí)紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A