醫(yī)用級油酸乙酯藥用輔料軟膏基質(zhì)CDE備案

醫(yī)用級油酸乙酯藥用輔料軟膏基質(zhì)CDE備案

　　藥用級油酸乙酯為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。

　　【酸乙酯性狀】

　　本品為無色至淡黃色澄清液體。

　　本品可與乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中幾乎不溶。

　　相對密度：本品的相對密度（通則0601）為0.866～0.874。

　　折光率：本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.443～1.450。

　　酸值：本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.5。

　　碘值：本品的碘值（通則0713）應(yīng)為75～85。

　　過氧化值：本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10.0。

　　皂化值：本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為177～188。

　　【酸乙酯鑒別】

　　在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中油酸乙酯峰的保留時間一致。

　　【酸乙酯檢查】

　　澄清度與顏色：取本品，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　水分：取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　脂肪酸組成：取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、亞油酸乙酯與硬脂酸乙酯對照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為178℃，維持2分鐘，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃，維持2.5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為270℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應(yīng)不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計），含棕櫚酸乙酯不得過16.0%，硬脂酸乙酯不得過6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亞油酸乙酯不得過18.0%。

　　【類別】藥用輔料，增塑劑和軟膏基質(zhì)等。

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

醫(yī)用級油酸乙酯藥用輔料軟膏基質(zhì)CDE備案