藥用級維生素E油/粉原料藥CP2020藥典標準
藥用級維生素E為合成型或天然型維生素E;合成型為(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯,天然型為(+)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。
【維生素E性狀】
本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體;幾乎無臭;遇光色漸變深。天然型放置會固化,25℃左右熔化。
本品在無水乙醇、丙酮、植物油中易溶,在水中不溶。
【維生素E鑒別】
?。?)取本品約30mg,加無水乙醇10ml溶解后,加硝酸2ml,搖勻,在75℃加熱約15分鐘,溶液顯橙紅色。
?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1206圖)一致。
【維生素E含量測定】
照氣相色譜法(通則0521)測定。
內標溶液:取正三十二烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。
供試品溶液:取本品約20mg,精密稱定,置棕色具塞錐形瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解。
對照品溶液:取維生素E對照品約20mg,精密稱定,置棕色具塞錐形瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解。
色譜條件:見有關物質項下。進樣體積1~3μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求:見有關物質項下。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】避光,密封保存。
【制劑】(1)維生素E片(2)維生素E軟膠囊(3)維生素E注射液(4)維生素E粉
藥用級維生素E油/粉原料藥CP2020藥典標準