醫(yī)藥級消字號水楊酸 500g一袋 粉末99含量
本品為2-羥基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色細微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭或幾乎無臭;水溶液顯酸性反應(yīng)。
本品在乙醇中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為158~161℃。
【鑒別】(1)取本品的水溶液,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集57圖)一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品0.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取4-羥基苯甲酸對照品、4-羥基間苯二甲酸對照品與苯酚對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5μg、4-羥基間苯二甲酸2.5μg與苯酚1μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-冰醋酸(60∶40∶1)為流動相;檢測波長為270nm;進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,4-羥基苯甲酸不得過0.1%,4-羥基間苯二甲酸不得過0.05%,苯酚不得過0.02%;其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.05%);雜質(zhì)總量不得大于0.2%。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.3g,精密稱定,加中性稀乙醇(對酚酞指示液顯中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于13.81mg的C7H6O3。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】水楊酸軟膏
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。
醫(yī)藥級消字號水楊酸 500g一袋 粉末99含量