醫(yī)藥級吲哚美辛原料藥CP20藥典標準
醫(yī)藥級吲哚美辛為2-甲基-1-(4-氯苯甲?;?5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品計算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。
【吲哚美辛性狀】
本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。
本品在丙酮中溶解,在甲醇、乙醇中略溶,在甲苯中極微溶解,在水中幾乎不溶。
熔點:本品的熔點(通則0612)為158~162℃。
吸收系數(shù):取本品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振搖使溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.2)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH 7.2)-甲醇(1:1)溶液稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在320nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為185~200。
【吲哚美辛鑒別】
(1)取本品約10mg,加水10ml與20%氫氧化鈉溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml,加熱至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上緩緩加熱,應(yīng)顯紫色;另取溶液1ml,加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml,加熱至沸,放冷,加鹽酸0.5ml,應(yīng)顯綠色,放置后,漸變黃色。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集193圖)一致。
【吲哚美辛含量測定】
取本品約0.5g,精密稱定,加乙醇30ml,微溫使溶解,放冷,加水20ml,加酚酞指示液7~8滴,迅速用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于35.78mg的C19H16ClNO4。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)吲哚美辛片(2)吲哚美辛腸溶片(3)吲哚美辛乳膏(4)吲哚美辛貼片(5)吲哚美辛栓(6)吲哚美辛膠囊(7)吲哚美辛搽劑(8)吲哚美辛緩釋片(9)吲哚美辛緩釋膠囊
醫(yī)藥級吲哚美辛原料藥CP20藥典標準