藥用級十六十八醇生產(chǎn)廠家有資質(zhì)藥用級十六十八醇生產(chǎn)廠家有資質(zhì)
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物;有油脂味,熔化后為透明的油狀液體?! ”酒吩谝掖贾幸兹埽谒袔缀醪蝗??! ∪埸c 本品的熔點(通則0612)為49~56℃?! ∷嶂怠”酒返乃嶂担ㄍ▌t0713)不大于1.0?! ×u值 本品的羥值(通則0713)為208~ 228?! 〉庵怠∪”酒?.0g,加三氯甲25ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0713),不大 于2.0。 皂化值 取本品10.0g,精密稱定,依法檢查(通則0713),不大于1.0。 【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液 主峰的保留時間一致?! 緳z查】 堿度 取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解, 放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色?! ∫掖既芤旱某吻宥扰c顏色 取本品0.50g, 加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如 顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 取本品 100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶 液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無水乙醇溶解 并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg 的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相 色譜法(通則0521)試驗,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱, 起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃ ,維持5分鐘;進樣口溫度為270℃,檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣 相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣 相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計算,未知雜質(zhì)總量不得過1.0%;其他脂 肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%。 熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841), 遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣,依法檢查(通則0821), 含重金屬不得過百萬分之十?! 竞繙y定】 照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 以-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱; 柱溫205℃,進樣口溫度250℃器溫度250℃;理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于 10000,十六醇與十八醇峰的分離度應符合要求?! y定法 取本品100mg,精密稱定 ,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜 儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量,用無水乙醇溶解制 成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十八醇的含 量及十六醇與十八醇含量之和,即得?! 绢悇e】 藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。