醫(yī)藥級?；撬崴幍錁?biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號

醫(yī)藥級牛磺酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號

醫(yī)藥級?；撬崴幍錁?biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號

　本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算，含?；撬幔–2H7NO3S）不得少于98.5%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭?！　”酒吩谒腥芙猓谝掖?、乙或丙酮中不溶。　　【鑒別】（1）取本品與?；撬釋φ掌犯鬟m量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集44圖）一致?！　　緳z查】溶液的透光率   取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。　　氯化物   取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）?！　′@鹽   取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)   照薄層色譜法（通則0502）試驗?！　」┰嚻啡芤?nbsp;  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。　　對照溶液   精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。　　系統(tǒng)適用性溶液   取?；撬釋φ掌放c丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻?！　∩V條件   采用硅膠G薄層板，以水-無水乙醇-正丁醇-冰羧甲纖維素鈉（150:150:100：1）為展開劑?！　y定法   吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點樣方式點于同一薄層板上，條帶寬度5mm，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點出現(xiàn)，立即檢視?！　∠到y(tǒng)適用性要求   對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個完分離的斑點?！　∠薅?nbsp;  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.4%（通則0831）?！　胱茪堅?nbsp;  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　¤F鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）?！　≈亟饘?nbsp;  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}   取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　　竞繙y定】取本品約0.2g，精密稱定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示劑5滴，用0.1mol/L的聚乙烯醇溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（通則0701），用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S?！　　绢悇e】解熱鎮(zhèn)痛藥?！　　举A藏】遮光，密封保存。　　【制劑】（1）?；撬崞?nbsp; （2）牛磺酸膠囊  （3）?；撬嵘?nbsp; （4）?；撬犷w粒  （5）牛磺酸滴眼液