真空壓力衰減檢漏儀——DHS 740簡(jiǎn)介:
技術(shù)特點(diǎn):
★真空/壓力衰減雙檢測(cè)模式
★雙傳感器雙循環(huán)技術(shù)
★*的檢測(cè)靈敏度0.01sccm(約1μm)
★極小的系統(tǒng)內(nèi)部體積
★可自動(dòng)計(jì)算漏孔
應(yīng)用領(lǐng)域:
西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、預(yù)灌封注射器、大輸液袋(瓶)、BFS等
測(cè)試原理:
DHS 740是一臺(tái)具有真空/壓力衰減雙檢測(cè)模式的真空/壓力衰減法包裝容器密閉完整性測(cè)試儀,方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技 術(shù)指南》。 測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)來(lái)容納需要被測(cè)試包裝的測(cè)試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)并對(duì) 腔體抽真空,通過(guò)檢測(cè)容器保壓階段的差壓pa來(lái)反應(yīng)容器泄漏情況,根據(jù)方法開(kāi)發(fā)的閾值來(lái)判斷產(chǎn)品合格/不合 格。 可以檢測(cè) 1μm的包裝泄漏。同時(shí)基于雙循環(huán)的檢測(cè)模式可實(shí)現(xiàn)在微漏檢測(cè)能力的同時(shí),覆蓋大漏檢出能力。
真空壓力衰減檢漏儀 型號(hào)——DHS 740
適用包裝:西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、輸液瓶/袋、BFS、滴眼液等
適用產(chǎn)品:凍干、粉末、溶液等
檢測(cè)目的:防止微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)
測(cè)試方法:真空/壓力衰減雙模式
測(cè)試原理:雙傳感器雙循環(huán)差壓檢測(cè)
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):ASTM-F2338-09(真空衰減);ASTM F2095(壓力衰減)
檢測(cè)靈敏度:可至0.01sccm(等效孔徑約1 μm)
測(cè)試腔體:根據(jù)用戶(hù)規(guī)格提供定制腔體,可選316不銹鋼材料測(cè)試腔體
檢測(cè)結(jié)果:定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa
軟件:具有權(quán)限管理、審計(jì)日志、數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)功能,符合21CFR Part 11要求
系統(tǒng)驗(yàn)證:IQ/OQ/PQ、方法開(kāi)發(fā)及方法驗(yàn)證
可選項(xiàng):標(biāo)準(zhǔn)漏孔/微型流量計(jì)
語(yǔ)言:中文/英文
電源/功率:100-240V AC/50W
氣源壓力:真空:1mbar 壓力:6bar
環(huán)境要求:
工作溫度:+10℃~+45℃
存放溫度:0℃~+60℃
主機(jī)尺寸:(L*W*H)420*420*380mm
主機(jī)重量:25kg/55 lbs
噪音水平:<53db