醫(yī)藥級(jí)阿司帕坦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 輔料價(jià)格備案登記
醫(yī)藥級(jí)阿司帕坦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 輔料價(jià)格備案登記
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。
本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°。
【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集768圖）一致（通則0402）。
【檢查】 吸光度 取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022。
酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過4.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
【貯藏】 密封保存。
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