cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起測試推薦
本品為單、二、三甘油酯的混合物,主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%~23.0%,二甘油酯應(yīng)為40.0%~60.0%,三甘油酯應(yīng)為21.0%~35.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊;有微臭味。
本品在三lv甲烷中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為65~77℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于4.0。
碘值 取本品3.0g,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)不大于3.0。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于6。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為145~165。
【鑒別】(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。
(2)在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】游離甘油 取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液;另取甘油對照品0.1g,精密稱定,置25ml量瓶中,用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml,分別置已稱重的25ml量瓶中,各量瓶中加四氫呋喃5.0ml,搖勻,稱重,分別計(jì)算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù),作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液各40μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由直線回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量,含游離甘油不得過1.0%。
水分 取本品適量,以吡啶為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
鎳 對照品溶液的制備 精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液(1.000g/L)1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml與2.0ml,分別置25ml量瓶中,分別加1%硝酸鎂溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和硝酸6ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的制備 取本品0.25g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸6ml與濃過氧化氫溶液(30%)2ml,混勻,蓋上內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解,結(jié)束后取出消解罐,放冷,再加濃過氧化氫溶液(30%)2ml,重復(fù)上述消解步驟。消解*后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡,放冷,用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,加1%硝酸鎂溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;同法制備試劑空白溶液。
測定法 取試劑空白溶液、供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計(jì)算,即得。含鎳不得過0.0001%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?00~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量,加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算,含棕櫚酸不得過3.0%,硬脂酸不得過5.0%,花生酸不得過10.0%,山崳酸不得少于83.0%,芥酸不得過3.0%,二十四烷酸不得過3.0%。
【含量測定】照分子排阻色譜(通則0514)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑(7.8mm×30cm,5μm,兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以四氫呋喃為流動(dòng)相;示差折光檢測器;柱溫為35℃,檢測器溫度為35℃,進(jìn)樣器溫度為35℃(需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出)。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰(參考色譜圖見附圖),二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求,二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。
測定法 取本品0.2g,精密稱定,置已稱重的25ml量瓶中,加四氫呋喃5.0ml,在35℃水浴中微熱,振搖使溶解,取出,稱重,作為供試品溶液,精密量取40μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取山崳酸甘油酯對照品適量,精密稱定,加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,同法測定。按下列公式分別計(jì)算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。
【類別】藥用輔料,潤滑劑和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存。
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