醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇備案登記

醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇備案登記

氨丁三醇又稱(chēng)三（羥甲基）氨基甲烷， 一般稱(chēng) tris ，白色結(jié)晶粉末，無(wú)臭，味微甜而帶苦，易溶于水。廣泛應(yīng)用于生物化學(xué)和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中的緩沖液的制備。

氨丁三醇，分子式為C4H11NO3，白色結(jié)晶或粉末。熔點(diǎn)171-172℃ ，沸點(diǎn)219-220℃ /1.3kPa，溶于乙醇和水，微溶于、苯、不溶于乙、四氯化碳，對(duì)銅、鋁有腐蝕作用，有刺激性。氨丁三醇為非鈉的氨基緩沖堿。在體液中可與水起反應(yīng)，而使其減少

醫(yī)藥級(jí)氨丁三醇備案登記

【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為10.0～11.5。　　溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清，幾乎無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃（通則0902）?！　÷然?nbsp;取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì) 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)；另取氨丁三醇對(duì)照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液；精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述4種溶液各10μl，分別點(diǎn)于在甲醇中預(yù)展開(kāi)的同一硅膠G薄層板上（如MERCK薄層板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹?，以氨?（1∶9）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液（取高錳酸鉀0.5g，加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深?！　「稍锸е?nbsp;取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.6%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。　　鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）?！　℃圎} 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密稱(chēng)取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）。　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。