CP版藥典醫(yī)藥級(jí)泊洛沙姆500g試驗(yàn)
本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),形成聚氧丙烯二醇,然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75~85,氧丙烯單元(b)為25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量為7680~9510。
【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體;微有異臭。
本品在水或乙醇中易溶,在無(wú)水乙醇或中溶解,在 或石油醚中幾乎不溶。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集618圖)一致。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項(xiàng)下的溶液,依法檢查(通則0901與通則0902),應(yīng)澄清無(wú)色。
氧乙烯 取本品0.1~0.2g,用含1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代 1ml溶解;將樣品溶液裝入核磁共振管中,如果是以氘代 為溶劑,加氘代水1滴,振搖,在核磁共振儀中,從0到5×10-6掃描,以直接比較法定量,按下式計(jì)算氧乙烯(EO)值:
EO=3300α/(33α+58)
式中 α=(A2/A1)-1
A1為1.15×10-6處雙峰的積分面積,代表氧丙烯的甲基;
A2為(3.2~3.8)×10-6處復(fù)合峰的積分面積,代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;
EO為氧乙烯在整個(gè)分子組成中所占的比例,應(yīng)為79.9%~83.7%。
不飽和度 稱取研細(xì)后的本品約15.0g,精密加 溶液50ml,在磁力攪拌下使*溶解,靜置30分鐘,間斷振搖,加溴化鈉結(jié)晶10g,在磁力攪拌下混合2分鐘,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白試驗(yàn)和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)75ml溶解后,用甲醇制滴定液(0.1mol/L)中和至對(duì)酚酞指示液顯中性]。用下式計(jì)算不飽和度(mmol/g),不得過(guò)0.034mmol/g。
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