藥用輔料羧甲纖維素鈉(片劑的粘結劑)
藥用輔料羧甲纖維素鈉(片劑的粘結劑)
CMC在醫(yī)藥的用途
在醫(yī)藥工業(yè)中可作針劑的乳化穩(wěn)定劑,片劑的粘結劑和成膜劑。有人經(jīng)基礎及動物實驗證明CMC是安全可靠的抗藥載體。
包衣材料
包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系(膠乳或偽膠乳),通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時可直接用于包衣,而不使用任何溶劑。
記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。
實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關原則。