官方微信|手機(jī)版|本站服務(wù)|買家中心|行業(yè)動(dòng)態(tài)|幫助

產(chǎn)品|公司|采購(gòu)|招標(biāo)

包裝容器密封完整性測(cè)試儀

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
  • 品       牌Paratronix/普創(chuàng)
  • 型       號(hào)MLT-V100
  • 所  在  地濟(jì)南市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間2022/1/26 16:00:25
  • 訪問(wèn)次數(shù)1054
在線詢價(jià) 收藏產(chǎn)品 進(jìn)入商鋪 同類產(chǎn)品

聯(lián)系方式:普創(chuàng) 查看聯(lián)系方式

該公司近期關(guān)注度374006

聯(lián)系我們時(shí)請(qǐng)說(shuō)明是 制藥網(wǎng) 上看到的信息,謝謝!

Paratronix普創(chuàng)是一家專業(yè)從事包檢測(cè)理論研究與檢測(cè)硬件開發(fā)并具有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技企業(yè)。產(chǎn)品廣泛服務(wù)于國(guó)家質(zhì)檢藥檢機(jī)構(gòu)、印刷、包裝、醫(yī)藥、日化、科研院校、食品、醫(yī)藥、化工、新能源、新材料等領(lǐng)域。

Paratronix普創(chuàng)一直以客戶需求為導(dǎo)向堅(jiān)持走自主創(chuàng)新之路,以質(zhì)量和科技技術(shù)行業(yè)發(fā)展為目的。公司以“專注檢測(cè)理論研究,以客戶需求”為價(jià)值中心,矢志不渝的為用戶提供Z可信賴的服務(wù)。

Paratronix普創(chuàng)擁有專業(yè)的技研、銷售團(tuán)隊(duì),同時(shí)建立了完善的售后服務(wù)體系。以過(guò)硬的產(chǎn)品和用心的服務(wù)贏得國(guó)內(nèi)外廣大用戶的贊譽(yù)。

Paratronix普創(chuàng)--讓您的工作變得更簡(jiǎn)單。







接骨螺釘性能測(cè)試儀,水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀,氣體透過(guò)率測(cè)試儀,氧氣透過(guò)率測(cè)試儀,密封試驗(yàn)儀,導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力測(cè)試儀,微泄漏無(wú)損密封儀,摩擦系數(shù)儀,扭矩儀,耐壓試驗(yàn)機(jī)
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
包裝容器密封完整性測(cè)試儀該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
包裝容器密封完整性測(cè)試儀 產(chǎn)品信息

包裝容器密封完整性測(cè)試儀

包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整,同時(shí)防止微生物侵入。

包裝系統(tǒng)密封性( package integrity ) ,又稱容器密封完整性( container - closure integrity),是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查( package integritytest),或稱為容器密封完整性檢查( container - closure integrity test,CCIT),是指檢測(cè)任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)(包括理化或微生物檢測(cè)方法),一些檢測(cè)可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

本技術(shù)指南主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂,重點(diǎn)對(duì)注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證進(jìn)行闡述,旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開展。

637711833896178679652.jpg

二、總體考慮

注射劑包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括:

1)微生物的侵入;

2)藥品逸出或外部液體/固體的侵入;

3)頂空氣體含量改變,例如,頂空惰性氣體損失、真空破壞和/或外部氣體進(jìn)入。

注射劑包裝系統(tǒng)密封性質(zhì)量要求可分為:

1)需維持無(wú)菌和產(chǎn)品組分含量,無(wú)需維持頂空氣體;

2)需維持無(wú)菌、產(chǎn)品組分含量和頂空氣體;

3)要求維持無(wú)菌的多劑量包裝,即包裝被打開后,防止藥品使用過(guò)程中微生物侵入和藥品的泄漏。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)開展注射劑包裝系統(tǒng)密封性的相關(guān)研究。

注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。基于科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,應(yīng)考慮包裝組成和裝配、產(chǎn)品內(nèi)容物以及產(chǎn)品在其生命周期中可能暴露的環(huán)境等確定最大允許泄漏限度。如果一個(gè)包裝系統(tǒng)的泄漏不超過(guò)其最大允許泄漏限度(Maximum allowable leakage limit,MALL,附件),則認(rèn)為該包裝系統(tǒng)密封性良好。

包裝系統(tǒng)密封性研究開始于產(chǎn)品的開發(fā)階段,并持續(xù)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期。(1)在產(chǎn)品開發(fā)初期應(yīng)進(jìn)行包裝密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)選擇和質(zhì)量控制,包括包裝組件系統(tǒng)來(lái)源、物理指標(biāo)、部件尺寸、匹配性等;(2)產(chǎn)品工藝的開發(fā),注意對(duì)與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行研究和控制;(3)密封性檢查方法的開發(fā)和驗(yàn)證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證;(4)穩(wěn)定性初期和末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測(cè)試作為無(wú)菌檢查的替代;(5)商業(yè)化生產(chǎn)中建立包裝系統(tǒng)密封性的檢查和控制措施,注意收集和積累泄漏和密封性測(cè)試數(shù)據(jù),有益于發(fā)現(xiàn)和規(guī)避損害包裝密封性的操作偏離;(6)藥品上市后變更可能影響包裝密封性時(shí),應(yīng)考慮對(duì)其包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證。

三、包裝系統(tǒng)密封性研究驗(yàn)證及生命周期的管理

1、包裝密封系統(tǒng)的設(shè)計(jì)選擇

產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)選擇應(yīng)基于注射劑的質(zhì)量需求(如產(chǎn)品的無(wú)菌性和頂空氣體

的維持),考慮產(chǎn)品內(nèi)容物、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性需求、儲(chǔ)存和分發(fā)環(huán)境、產(chǎn)品最終使用方式等。確定包裝形式,選擇包裝組件,并建立嚴(yán)格的物理指標(biāo),部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品工藝開發(fā)及驗(yàn)證

產(chǎn)品工藝開發(fā)階段需關(guān)注影響包裝密封性的關(guān)鍵因素,如關(guān)鍵步驟、工藝條件、生產(chǎn)線及該包裝系統(tǒng)的歷史經(jīng)驗(yàn)。

注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗(yàn)證樣品通常模擬工藝最差條件進(jìn)行生產(chǎn)。檢測(cè)樣品應(yīng)包括模擬最差工藝條件下生產(chǎn)的樣品,還要考慮產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)、使用等對(duì)包裝系統(tǒng)密封性的影響。包裝開發(fā)和后續(xù)驗(yàn)證的目的是保證采用可靠的工藝,在規(guī)定的運(yùn)行參數(shù)下,持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量可靠、包裝符合要求的產(chǎn)品。

3、包裝密封性檢查方法的選擇

包裝密封性檢查應(yīng)考慮包裝的類型、預(yù)期控制要求,根據(jù)藥品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段,結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,選擇適宜的密封性檢查方法。

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考:

image.png

包裝密封完整性檢漏密封儀 參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則給出了氣體泄漏率和相對(duì)應(yīng)的泄漏孔徑尺寸的數(shù)據(jù),對(duì)應(yīng)關(guān)系在理論上是大致相當(dāng),而非絕對(duì)。具體數(shù)值會(huì)隨產(chǎn)品包裝、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法參數(shù)和測(cè)試樣品制備等不同而變化。

氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系

image.png

密封性檢查方法優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄漏限度的確定性方法,并對(duì)方法的靈敏度等進(jìn)行驗(yàn)證。如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究,對(duì)兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。

包裝容器密封完整性測(cè)試儀

密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的最小泄漏率或泄漏尺寸,目的在于找出微生物侵入或其它泄漏風(fēng)險(xiǎn)與泄漏孔隙類型/尺寸之間的關(guān)系,進(jìn)而明確檢測(cè)方法的檢出能力。通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。

方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測(cè)方法(如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等)驗(yàn)證時(shí),采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品,對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件,按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。

用于驗(yàn)證的包裝樣品批次和數(shù)量主要基于包裝產(chǎn)品的復(fù)雜性、產(chǎn)品的質(zhì)量需求和生產(chǎn)商之前的經(jīng)驗(yàn)積累,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定。

image.png

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試應(yīng)用

基礎(chǔ)應(yīng)用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)


產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置:主機(jī)、微型打印機(jī)、測(cè)試腔1套(按需求定制)、微型打印機(jī)

選購(gòu)件:微型流量校準(zhǔn)器、陽(yáng)性試樣、不同規(guī)格測(cè)試腔








同類產(chǎn)品推薦
在找 包裝容器密封完整性測(cè)試儀 產(chǎn)品的人還在看

提示

×

*您想獲取產(chǎn)品的資料:

以上可多選,勾選其他,可自行輸入要求

個(gè)人信息: