藥用輔料注射級丙二醇
藥用輔料注射級丙二醇
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%?! 拘誀睢勘酒窞闊o色澄清的黏稠液體?! ”酒放c水、乙醇或三ljw能任意混溶?! ∠鄬γ芏?nbsp; 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433?! 捐b別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致?! 。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集706圖)一致?! 緳z查】酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml?! ÷然?nbsp; 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)?! ×蛩猁} 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。 有關物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%,一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環(huán)氧丙烷不得過0.001%?! ∫叶?nbsp; 取本品1g,精密稱定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇對照品0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為120℃,維持4分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至140℃,維持10分鐘,再以每分鐘8℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各色譜峰的分離度應大于2.0,理論板數(shù)按乙二醇峰計算不低于10000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按下式計算,含乙二醇不得過0.02%。 式中 At為供試品溶液色譜圖中乙二醇的峰面積; Ar為對照品溶液色譜圖中乙二醇的峰面積; Mt為供試品取樣量,g; Mr為對照品取樣量,g?! ⊙趸晕镔|(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍色,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml?! ∵€原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應無變化。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過0.2%?! 胱茪堅?nbsp; 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過2.5mg?! ≈亟饘?nbsp; 取本品4.0ml,加水19ml與鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五?! ∩辂} 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822),應符合規(guī)定(0.0002%)。 細菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應小于0.012EU。 【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000?! y定法 取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液)10ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得?! 绢悇e】藥用輔料,溶劑等?! 举A藏】密封,在干燥處避光保存?! ?020版藥典科研輔料對羥基苯甲酸丙酯鈉/羥苯丙酯鈉(備案登記 資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料2020版藥典?科研輔料麝香草酚(備案登記 資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料2020版藥典科研輔料苯甲酸芐酯 注射級(備案登記 資質(zhì)齊全西安天正藥用輔料2020版藥典科研輔料中鏈甘油三酸酯 注射級 西安天正藥用輔料2020版藥典科研輔料山崳酸甘油酯 西安天正藥用輔料2020版藥典科研輔料氨丁三醇(備案登記 資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料