醫(yī)藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧40酯 2021年報(bào)價(jià)
醫(yī)藥用級(jí)硬脂酸聚烴氧40酯 2021年報(bào)價(jià)
【性狀】本品為白色蠟狀固體,無(wú)臭。 本品在水、乙醇中溶解,在乙、乙二醇中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為46~51℃。 酸值 本品的酸值(通則0713)不大于2。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為25~35。 羥值 本品的羥值(通則0713)為22~38。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜(通則0402)一致。
【檢查】堿度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得顯紅色。 溶液的澄清度與顏色 溶液的澄清度與顏色(取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。 游離聚乙二醇 取本品6g,精密稱(chēng)定,置500ml分液漏斗中,加50ml使溶解,用氯化鈉溶液(29→100)提取2次,每次50ml,合并下層水相,用50ml提取,分取下層水相,用三氯甲提取2次,每次50ml,合并三氯甲層,水浴蒸干,殘?jiān)萌燃?5ml溶解,濾過(guò),并用少量三氯甲洗滌濾器,合并濾液,蒸干,直至無(wú)三氯甲和氣味,殘?jiān)?0℃真空干燥1小時(shí),冷卻,稱(chēng)量,含游離聚乙二醇為17%~27%。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)3.0%。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.3%(通則0841)。 重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 脂肪酸組成 取本品約0.1g,置25ml錐形瓶中,加0.5mol/L的甲醇溶液2ml,振搖使溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入14%三氟化的甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,柱溫按程序升溫,初始溫度170℃保持2分鐘,再以每分鐘10℃升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器(FID),檢測(cè)器溫度為260℃;進(jìn)樣口溫度為250℃;載氣為氮?dú)?,流速?ml/min,分流比為10:1。取上層液1µl,注入氣相色譜儀,出峰順序?yàn)樽貦八峒柞?、硬脂酸甲酯,棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0,記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按歸一化法以峰面積計(jì)算,含硬脂酸不少于40.0%,含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。