醫(yī)藥用級(jí)富馬酸藥典數(shù)據(jù)

醫(yī)藥用級(jí)富馬酸藥典數(shù)據(jù)

富馬酸

Fumasuan

FumaricAcid

   C4H4O4 116.07

   [110-17-8]

     【檢查】馬來酸及其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長210nm。取對(duì)照品溶液10µl，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%。

   水 分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過0.5%。

   熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

   重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

本品為反丁烯二酸。按無水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%。

   【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶性粉末，無臭。

   本品在乙醇中溶解，在水或乙中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。

   【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪。

   （2）取本品和富馬酸對(duì)照品各適量，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與富馬酸對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

   【含量測(cè)定】取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。

   【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。

   【貯藏】密閉保存。

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