醫(yī)藥用級(jí)枸櫞酸鈉藥典數(shù)據(jù)
枸櫞酸鈉
Juyuansuanna
Sodium Citrate
C6H5Na3O7•2H2O
294.10
[6132-04-3]
【檢查】 堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得顯紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
氯化物 取本品0.60g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
酒石酸鹽 取本品1g,置試管中,加水2ml溶解后,加醋酸鉀試液與醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出結(jié)晶性沉淀。
易炭化物 取本品0.40g,加硫酸[含H2SH494.5%~95.5%(g/g)]5ml,在90℃±1℃加熱1小時(shí),立即放冷,依法檢查(通則0842),與黃色或黃綠色8號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在180℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為10.0%~13.0%(通則0831)。
鈣鹽或草酸鹽 取本品2.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml,搖勻,放置1小時(shí),如發(fā)生渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml中含鈣(Ca)0.10mg]1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。在上述檢查中,如不發(fā)生渾濁,應(yīng)另取本品1.0g,加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴,靜置1小時(shí),不得發(fā)生渾濁。
重金屬 取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg枸櫞酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU(供注射用)。
本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉二水合物。系由枸櫞酸溶于水,緩緩加入計(jì)算量碳酸鈉至氣泡消失,濾過,蒸干即得。按干燥品計(jì)算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭;在濕空氣中微有潮解性,在熱空氣中有風(fēng)化性。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【含量測(cè)定】 取本品約80mg,精密稱定,加30ml溶解,加醋酐10ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。
【類別】 藥用輔料,緩沖劑,螯合劑和抗氧增效劑。
【貯藏】 密封保存。
醫(yī)藥用級(jí)枸櫞酸鈉藥典數(shù)據(jù)