藥用級預(yù)膠化淀粉有藥典備案證明預(yù)膠化淀粉為改性淀粉,系白色或類白色適當(dāng)粗到細的粉末,無臭、微有特殊口感,在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑 。預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具有流動性及接可壓性。
藥用級預(yù)膠化淀粉有藥典備案證明
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,用于口服膠囊劑、片劑處方中,常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。
(W/W預(yù)膠化淀粉也可用于濕法制粒。[1]
部分預(yù)膠化淀粉,保留了部分的鏈淀粉,通過膠化過程制成漿后,將兩種成分的部分結(jié)合打開,釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實現(xiàn)黏合作用,而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的鏈淀粉則具有強的崩解作用,使得部分預(yù)膠化淀粉同時有流動性和可壓性,具有黏合和崩解兩種功能。因此,通過對淀粉的膠化過程和膠化比例的控制,可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴(yán)格控制了預(yù)膠化率,其黏合與崩解性能相對穩(wěn)定,成本低于PVP和HPMC
本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【鑒別】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規(guī)則顆粒或片狀物;在偏振光下觀察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。
?。?/span>2) 取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。
?。?/span>3) 取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。