醫(yī)藥用級(jí)輔料無(wú)水壓乳糖賦形劑藥典4版

醫(yī)藥用級(jí)輔料無(wú)水壓乳糖賦形劑藥典4版

乳糖

Rutang

Lactose

C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0~102.0。

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乳糖是一種雙糖，英文名稱為L(zhǎng)actose；由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1，4-位形成糖苷鍵相連。分子式C12H22O11，摩爾質(zhì)量342.3克。有兩種端基異構(gòu)體：α-乳糖和β-乳糖，在水溶液中可互相轉(zhuǎn)化。α-乳糖容易結(jié)合一分子結(jié)晶水。

甜度是蔗糖的約六分之一，乳中2-8的固體成分為乳糖。幼小的哺乳動(dòng)物腸道能分泌乳糖酶分解乳糖為單糖。成年動(dòng)物，包括除高加索人種外的多數(shù)人類體內(nèi)乳糖酶的活性大大降低。故飲用乳類可產(chǎn)生腹瀉、腹脹等癥狀，稱為乳糖不耐癥

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較，不得更深。

干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0（通則0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5~5.5。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1。 重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之五。

【含量測(cè)定】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫為45℃，檢測(cè)器溫度為40℃。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計(jì)算不得低于5000。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

乳糖為白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰粺o(wú)臭，味微甜。甜度是蔗糖的15，而β-乳糖比α-乳糖的甜度大。市場(chǎng)上有多種乳糖供應(yīng)：無(wú)水α-乳糖、α-乳糖一水合物和叫少量的無(wú)水β-乳糖。 [2]

乳糖在水中易溶，在乙醇、L仿或乙M中不溶。

主要用于:作為粉狀食品色素的吸附分散劑,降低色素濃度,便于使用并降低貯藏期間的變色。利用易壓縮成形和吸水性低的特點(diǎn),作壓片等賦形劑。利用乳糖焦糖化溫度較低(蔗糖163℃。葡萄糖154.5℃,乳糖僅129.5℃)的特點(diǎn),對(duì)某些特殊的焙烤食品,可在較低的烘烤溫度下獲得較深的黃色至焦糖色澤