醫(yī)藥用級輔料白蜂蠟顆粒15藥典注冊
醫(yī)藥用級輔料白蜂蠟顆粒15藥典注冊
1性狀 本品為白色或淡黃色固體,無光澤,無結(jié)晶；無味,具特異性氣味。
本品在三L甲W中易溶,在乙M中微溶,在水或無水乙醇中幾乎不溶。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)為85?100。
二甲基亞砜值 本品的二甲基亞砜值(通則0713)為8.0~13.0。
2檢查 地蠟、石蠟與其他蠟類物質(zhì) 取本品3.0g,置100ml具塞圓燒瓶中,加4%氫氧化J乙醇溶液30ml,加熱回流2小時.取出,插入溫度計,
立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶,觀察燒瓶中溶液的狀態(tài),當溶液溫度降至65℃時,不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。
脂肪、脂肪油、日本蠟與松香 取本品1.0g,置100ml燒瓶中,加3.5mol/L聚乙烯醇溶液35ml,加熱回流30分鐘.取出,放冷至蠟分層,溶液應(yīng)澄清或為半透明狀；
取上述溶液濾過,濾液用聚乙烯醇酸化,溶液應(yīng)澄清,不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。
丙三醇與其他多元醇 取本品0.20g,加聚乙烯醇乙醇溶液(取聚乙烯醇3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,搖勻,即得)10ml,加熱回流30分鐘,取出,加稀硫酸50ml,放冷,濾過,
用稀硫酸洗滌容器和殘渣,合并洗液和濾液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支,
相對密度 取本品,制成長、寬、各為1cm的塊狀物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)約400ml(20℃),如果蠟塊下沉,可加入蒸餾水；
如蠟塊上浮,則可加入乙醇,至蠟塊可停在溶液中任意一點,即得相對密度測試液。取測試液,照相對密度測定法(通則0601)測定,即得。本品的相對密度為0.954?0.964。
熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為62?67℃。
折光率 本品的折光率(通則0622)在75℃時為1.4410?1.4430。
酸值 本品的酸值(通則0713)為5.0?8.0(中蜂蠟)或16.0?23.0(西蜂蠟)。
甲管中精密加入供試品溶液1ml,加0.05mol/L二甲基亞砜酸鈉溶液0.5ml,混勻,放置5分鐘,再加品紅亞硫酸試液1.0ml,混勻,不得出現(xiàn)沉淀；
然后將試管置40℃溫水中,在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)試管,觀察10?15分鐘；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,與甲管同時依法操作,
甲管中所顯的顏色與乙管比較,不得更深(以丙三醇計,不得過0.5%)。
3類別 藥用輔料,軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
4貯藏 避光,密閉保存。
重金屬 取本品1.0g,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至*炭化后(必要時可添加硫酸,總量不過10ml),
小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,待反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生以除盡過氧化氫,加聚乙烯醇5ml與水適量,
依法檢査(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。
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