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更新時(shí)間：2021-06-04 23:15:31瀏覽次數(shù)：819次
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藥廠純化水系統(tǒng)備的要求從設(shè)計(jì)以及水質(zhì)方面來看，需要符合GMP認(rèn)證要求以及2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)。制藥廠對(duì)純化水設(shè)備的要求其實(shí)就是這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純化水設(shè)備的要求。以下是由科瑞整理的關(guān)于GMP對(duì)制藥廠用純化水設(shè)備的要求。
藥廠純化水系統(tǒng)備的要求從設(shè)計(jì)以及水質(zhì)方面來看，需要符合GMP認(rèn)證要求以及2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)。制藥廠對(duì)純化水設(shè)備的要求其實(shí)就是這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純化水設(shè)備的要求。以下是由科瑞整理的關(guān)于GMP對(duì)制藥廠用純化水設(shè)備的要求。
1
、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2
、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3
、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以
耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4
、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清
洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5
、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如
316L
不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污
染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6
、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于
24
小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污
染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接
管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)
儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
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