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醫(yī)藥級(jí)克林霉素磷酸酯原料藥GMP認(rèn)證
藥用級(jí)鹽酸洛美沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
藥用級(jí)曲克蘆丁原料藥醫(yī)藥CP標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
醫(yī)藥級(jí)泛酸鈣原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
CAS號(hào) | 98079-52-8 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
---|---|---|---|
分子式 | C17H19F2N3O3 | 規(guī)格 | 25kg/桶 |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | GMP證書 |
藥用級(jí)鹽酸洛美沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
本品為(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-(3-甲基-1-哌Q基)-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,含洛美沙星(C17H19F2N3O3)不得少于89.2%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭。本品在水中微溶,在甲醇和乙醇中幾乎不溶;在氫氧化鈉試液中易溶,在稀鹽酸中極微溶解。
【鑒別】?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。
(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在287nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集650圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含洛美沙星0.1mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取洛美沙星對(duì)照品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含洛美沙星0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以溶液-甲醇(65∶35)為流動(dòng)相;流速為每分鐘1.2ml;檢測(cè)波長(zhǎng)為287nm;進(jìn)樣體積20μl。
溶液、溶劑與系統(tǒng)適用性溶液 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外,其他見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中C17H19F2N3O3的含量。
【類別】 喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】 遮光,密封,在干燥處保存。
【制劑】 (1)鹽酸洛美沙星片(2)鹽酸洛美沙星膠囊
藥用級(jí)鹽酸洛美沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
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