藥用級(jí)富馬酸亞鐵原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP 返回列表頁

藥用級(jí)富馬酸亞鐵原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　本品為（E）-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計(jì)算，含C4H2FeO4不得少于93.0%。

　　【性狀】本品為橙紅色或紅棕色粉末；無臭。

　　本品在水或乙醇中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品50mg，置瓷蒸發(fā)皿中，加間苯二酚0.1g，混勻，加硫酸3～5滴，緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀，放冷，加水25ml溶解，濾過，取濾液1ml，加水10ml，搖勻，溶液顯橙紅色并有綠色熒光；再加氫氧化鈉試液數(shù)滴使成堿性，溶液即顯紅色并有熒光。

　?。?）取本品約2g，加鹽酸溶液（1→8）100ml，加熱使溶解，放冷，濾過，濾液備用；沉淀用鹽酸溶液（1→100）洗滌3次，每次5ml，再用水洗至濾液無黃色，在105℃干燥后，取本品0.1g，加碳酸鈉試液2ml溶解后，加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯褐色。

　?。?）取上述沉淀適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在206nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集513圖）一致。

　?。?）取鑒別（2）項(xiàng)下的濾液，顯亞鐵鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.3g，精密稱定，加稀硫酸15ml，加熱溶解后，放冷，加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.99mg的C4H2FeO4。

　　【類別】抗貧血藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）富馬酸亞鐵片  （2）富馬酸亞鐵咀嚼片  （3）富馬酸亞鐵膠囊  （4）富馬酸亞鐵顆粒

藥用級(jí)富馬酸亞鐵原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP