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技術(shù)文章

藥用級(jí)右旋糖酐化學(xué)性質(zhì)

發(fā)布時(shí)間:2025-3-11

?右旋糖(Dextran)?是一種由葡萄糖分子聚合而成的多糖,化學(xué)式為(C6H10O5)x,常被用作抗血栓藥。右旋糖酐具有以下性質(zhì):

  1. ?物理性質(zhì)?:右旋糖酐是白色或類白色無(wú)定形粉末,無(wú)臭無(wú)味,易溶于熱水,不溶于乙醇。其水溶液為無(wú)色或微帶乳光的澄明液體?1。

  2. ?化學(xué)性質(zhì)?:右旋糖酐的分子量可以從1000道爾頓到數(shù)百萬(wàn)道爾頓不等。根據(jù)分子量的不同,右旋糖酐可以分為中分子量(如70,000道爾頓)、低分子量(如40,000道爾頓)和小分子量(如10,000道爾頓)?2。這些不同分子量的右旋糖酐在臨床應(yīng)用中有不同的效果和用途。

【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法(通則0514)測(cè)定。

  供試品溶液  取本品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,振搖,放置過(guò)夜。

  對(duì)照品溶液  4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

  系統(tǒng)適用性溶液(1  取葡萄糖適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

  系統(tǒng)適用性溶液(2  取葡聚糖2000適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

  色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑(TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱);以0.71%硫酸鈉溶液(內(nèi)含0.02%)為流動(dòng)相;柱溫為35℃;流速為每分鐘0.5ml;示差折光檢測(cè)器;進(jìn)樣體積20μl。

  系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液(1)色譜圖中,葡萄糖的保留時(shí)間為tT,系統(tǒng)適用性溶液(2)色譜圖中,葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0,供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tTt0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

  測(cè)定法  取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

  限度  重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

  氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。


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