詳細介紹
鹽酸萘替芬
Naftifine Hydrochloride
鹽酸萘替芬原料藥(附檢測方法)
C21H21N•HCl 323.88 CAS號:65473-14-5
按干燥品計算,含C21H21N•HCl不得少于99.0%。
【鑒別】(1)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在223nm與254nm的波長處有zui大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402)。(3)本品的甲醇溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。本品在甲醇、在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為175?180℃。
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【檢査】有關物質(zhì) 取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以醋酸銨溶液(取醋酸銨1.154g,加水300ml使其溶解,加冰醋酸0.2ml)-甲醇(30:70)為流動相,檢測波長為254nm。理論板數(shù)按萘替芬峰計算不低于2000。精密量取供試品溶液與對照溶液各lOμl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸10ml與醋酐30ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/U相當于32.39mg的C21H21N·HCl。
【類別】抗真菌藥。
【制劑】(1)鹽酸萘替芬軟膏(2)鹽酸萘替芬溶液