枸櫞酸他莫昔芬廠家技術(shù)參數(shù)

【枸櫞酸他莫昔芬】產(chǎn)品名稱： 枸櫞酸他莫昔芬 
【枸櫞酸他莫昔芬】CAS： 54965-24-1 
【枸櫞酸他莫昔芬】標(biāo)準： USP 
【枸櫞酸他莫昔芬】天然/合成： 合成 
【枸櫞酸他莫昔芬】級別： 醫(yī)藥級 
【枸櫞酸他莫昔芬】含量： 99% 
【枸櫞酸他莫昔芬】外觀： 白色粉狀 
【枸櫞酸他莫昔芬】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【枸櫞酸他莫昔芬】成份： （Z）-N,N-二甲基-2-[4-（1,2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基]乙胺枸櫞酸鹽 
【枸櫞酸他莫昔芬】理化屬性： 白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。 
領(lǐng)域： 抗腫瘤藥 
【枸櫞酸他莫昔芬】下延產(chǎn)品： 枸櫞酸他莫昔芬片 
枸櫞酸他莫昔芬廠家運用： 1、治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳癌。2、用作乳癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療，預(yù)防復(fù)發(fā)。 
用法用量： 口服，每次10mg(1片)，每天2次，也可每次20mg(2片)，每天2次。

鑒別

（1）取本品適量，加醋酐－吡啶（1：5）5ml，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變?yōu)榧t色。

（2）取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在238nm與278nm的波長處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》265圖）*；如不*時，取本品用丙酮重結(jié)晶后測定。

檢查

1 干燥失重

取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

2 有關(guān)物質(zhì)

避光操作，臨用新制。取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含7.5μg的溶液，作為對照溶液；另取E-異構(gòu)體對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉0.9g與N,N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解并稀釋成1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）－乙腈（60：40）為流動相，檢測波長為240nm。取對照溶液與對照品溶液等量混合溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使枸櫞酸他莫昔芬色譜峰的峰高約為滿量程的30%，理論板數(shù)按E-異構(gòu)體峰計算不低于2000，E-異構(gòu)體峰與主成分峰（Z-異構(gòu)體）的分離度應(yīng)大于3.0。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中E-異構(gòu)體峰保留時間*的峰，其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.5%）；如有其他雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量測定

取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于56.36mg的C26H29NO·C6H8O7。