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無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)ZW-SV

品       牌溫州維科

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地溫州市

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更新時(shí)間:2022-11-30 15:18:52瀏覽次數(shù):4989次

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產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對(duì)樣品(帶包裝容器)、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過(guò)氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌),在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強(qiáng))體結(jié)構(gòu),艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC,艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP

一、無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)2010版GMP  第四章 隔離技術(shù)

第十四條  高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門,也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用,無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。

第十五條  隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素,如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條  隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè),包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)為什么要用隔離技術(shù)

1. 相對(duì)于zui終滅菌的產(chǎn)品而言,非zui終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作工藝存在更大的變數(shù)。

2. 每一個(gè)操作過(guò)程中產(chǎn)生的錯(cuò)誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。

3. 一些手動(dòng)或機(jī)械的操作在無(wú)菌操作過(guò)程中存在很大的污染風(fēng)險(xiǎn)。

4. 保護(hù)產(chǎn)品和保護(hù)操作人員的需要。

5. 法律法規(guī)的要求。

三、上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規(guī)

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝指南)cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品指南,附錄1)

3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔離器在無(wú)菌過(guò)程和無(wú)菌測(cè)試中的應(yīng)用)

4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices(潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置)

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康產(chǎn)品無(wú)菌工藝—隔離系統(tǒng))

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各國(guó)GMP相關(guān)規(guī)定

四、產(chǎn)品概述

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對(duì)樣品(帶包裝容器)、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過(guò)氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌),在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強(qiáng))體結(jié)構(gòu),艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC,艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP  *的要求??刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測(cè)。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作(手套需定期進(jìn)行測(cè)漏實(shí)驗(yàn),壓力衰減法)。滅菌結(jié)束后,通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內(nèi)部?jī)艋?,使艙體內(nèi)部持續(xù)維持*層流(或紊流)。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀,供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后,通過(guò)外開門傳出隔離器。如下圖:

 

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器實(shí)驗(yàn)艙+傳遞艙

 

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器實(shí)驗(yàn)艙+傳遞艙尺寸圖

 

1.主要材質(zhì)

艙  體:無(wú)毒PVC(聚氯乙烯  厚4mm);

機(jī)  架:SUS304L  圓管;

大  門:SUS304L  加工;

密 封 件:硅橡膠或氟橡膠;

袖套和手套:諾斯Hypalon(或PVC塑料);

其它結(jié)構(gòu)件:SUS304  加工;

2. 主要技術(shù)參數(shù)

電  源:AC220V±22V/50Hz;

功  率:500W(暫定);

噪  聲:≤65dB(A);

壓  差:0~80Pa(可調(diào));

潔 凈 度:*(靜態(tài));

外形尺寸:1806mm×1100mm×2000mm實(shí)驗(yàn)艙

      1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙

壓差分辯率: 0.1Pa

溫度分辨率: 0.1℃

濕度分辨率: 0.1%RH

小時(shí)泄漏率: Q/V≤0.5%

高效過(guò)濾器: EU14級(jí)(計(jì)數(shù)法);

3. 基本功能及特點(diǎn)描述

PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制;

觸摸式液晶屏人機(jī)對(duì)話界面,人性化設(shè)計(jì);

三級(jí)管理員密碼進(jìn)入;

計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能(選配);

UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能;

自動(dòng)運(yùn)行、手動(dòng)運(yùn)行模式;

溫濕度及壓差監(jiān)測(cè)功能;

失壓報(bào)警功能(聲光信號(hào));

艙內(nèi)照明:照度≥300lx(冷光源);

艙內(nèi)防水無(wú)菌插座(公司);

預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)口;

預(yù)留滅菌接口(買方提供基本參數(shù)信息);

預(yù)留高效過(guò)濾器PAO/DOP檢測(cè)口;

滅菌劑催化分解功能;

4. 隔離器的操作步驟

*步:供試品及檢驗(yàn)工具的進(jìn)入

第二步:滅菌前的準(zhǔn)備

第三步:除濕——調(diào)節(jié)——滅菌——通風(fēng)排殘

第四步:實(shí)驗(yàn)操作

5.  隔離器無(wú)菌傳遞技術(shù)RTP

  通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的無(wú)菌傳遞通道RTP,確保實(shí)驗(yàn)艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染,該技術(shù)達(dá)到先進(jìn)水平,如下圖:

 

*步:對(duì)接鎖定

第二步:VHP滅菌

第三步:打開通道

第四步:轉(zhuǎn)移物品

無(wú)菌垃圾傳遞通道

6. 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

選用美國(guó)MESA LABS汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑,嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌,對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達(dá)到6-log殺滅率。

7. 分布均勻性實(shí)驗(yàn)

  選用美國(guó)Steris 化學(xué)指示卡PCC051進(jìn)行分不均勻性驗(yàn)證。

 

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