無菌隔離器

無菌檢查隔離器是一種通過物理屏障手段將操作人員與實驗室或者生產過程中的粉末或者液體產品分離的空氣凈化產品，隔離器系統(tǒng)可以在低級別背景環(huán)境下創(chuàng)造局部的環(huán)境，在生物制藥行業(yè)，產品和人員的物理隔離是關鍵因素，而隔離器的設計及應用取決于隔離器使用的性質，根據(jù)使用特性，設計隔離器的內外壓差、氣流、構造材料、環(huán)境、類型等。根據(jù)隔離器系統(tǒng)的用途，通?？稍O計為正壓隔離器和負壓隔離器；格局隔離器的密封性通常可設計為密封隔離器（Isolator)和限制進出隔離系統(tǒng)（RABS），同時限制進出隔離系統(tǒng)（RABS）又可分為開放式限制進出隔離系統(tǒng)（O-RABS）和封閉式限制進出隔離系統(tǒng)（C-RABS）。

該設備通常在氣壓全密閉情況下運行，在使用前需按規(guī)程有效地進行去污染和滅菌。一般用于處理無菌物料隔離器需遵循以下原則：

（1）在隔離器內所有工作和物料的處理必須隔離控制完成，在運行時不能有人員或身體部位直接進入隔離器的操作。

（2） 所有進入隔離器的物料必須被去污染或滅菌，并且必須直接經過去污染或滅菌系統(tǒng)進入，或經過快速轉移艙進入。

無菌隔離器裝可以達到B-無菌環(huán)境。并且隔離系統(tǒng)是防泄漏的，禁止氣體交換污染，當存在直接與外界環(huán)境相通的開口時，隔離器內的無菌狀態(tài)是通過保持對外界持續(xù)的空氣正壓來維持的。用于無菌原料生產的隔離器的氣流一般為湍流。

隔離器主要用于控制工作環(huán)境和周圍人員存在的背景環(huán)境間的交叉污染，因此在隔離器內的物料處理必須經過手套、套裝或自動操作。

（1） 將人員與無菌環(huán)境隔離；

（2） 限制人員接觸無菌物品；

（3） 采用氣壓密封所有可能泄露位置。

（5） 采用在線檢測壓差泄露

（5） 在線檢測操作區(qū)塵埃潔凈度

（6） 使用35%食品級過氧化氫進行操作區(qū)滅菌，氣體濃度300-700ppm可以在25分鐘內達到滅菌效果。滅菌效果驗證方式可以采用化學指示卡進行現(xiàn)場驗證。

·  壓力測試依據(jù)ISO 14644-7標準；

·  充氣式防細菌污染設計，符合美國藥典USP要求6級潔凈水平，主動和被動密封性能達到美國FDA審核通過的食品安全級別；

·  手套安全更換系統(tǒng)保證污染在受控條件下完成安全更換；

·  集成式或獨立式過氧化氫（HPV）消毒滅菌，可以有效降低生物活性物質污染高達6倍；

·  系統(tǒng)集成了自動壓力衰減檢測功能；

·  光滑易清潔的內、外表面；

·  送風和排風U15級高效過濾器實現(xiàn)安全更換，嵌入式膠密封設計提供操作性和密封性；

·  整合了無菌試驗系統(tǒng)；

·  照明系統(tǒng)設計在隔離器腔體外部，易于維護，低熱量輸出，腔體內全覆蓋；

·  系統(tǒng)配置可電動調節(jié)280mm高度的液壓支架，提供操作人員舒適高度；

·  可集成數(shù)據(jù)記錄器、生物和非生物顆粒監(jiān)測儀等選配件。