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藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用矯味劑海藻糖
參考價: 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型號
  • 清言生物 品牌
  • 經(jīng)銷商 廠商性質(zhì)
  • 西安市 所在地

訪問次數(shù):101更新時間:2024-12-24 16:57:11

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產(chǎn)品簡介
產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
制藥用矯味劑海藻糖
海藻糖

Haizaotang

Trehalose

    C12H22O11  342.30  [99-20-7]
產(chǎn)品介紹

制藥用矯味劑海藻糖

制藥用矯味劑海藻糖

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

    C12H22O11  342.30  [99-20-7]                                 

  C12H22O11·2H2O  378.33  [6138-23-4]

  本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%102.0%。

  【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

  無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

  比旋度   取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°+201°

  【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→200.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

 ?。?/span>2 取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。

 ?。?/span>3 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。

 ?。?/span>4 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。

  【檢查】酸度   取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.56.5。

  溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。

  氯化物   取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。

  硫酸鹽   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。

  可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。

  有關(guān)物質(zhì)   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

  水分   取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應(yīng)為9.0%11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。

  熾灼殘渣   取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%

  重金屬   取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.52ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。

  細菌內(nèi)毒素(供注射用)   取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復(fù)進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

  測定法   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。

  【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

  【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。

 




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