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蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司


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動態(tài)顯色法重組級聯(lián)鱟試劑(內(nèi)毒素檢測)

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參   考   價: 1600

訂  貨  量: ≥1 盒

具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號HCKE-rCR001

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

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所  在  地蘇州市

聯(lián)系方式:榮孜欣查看聯(lián)系方式

更新時間:2023-07-17 09:40:18瀏覽次數(shù):845次

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經(jīng)營模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:8條

所在地區(qū):江蘇蘇州市

聯(lián)系人:榮孜欣 (助理)

產(chǎn)品簡介
產(chǎn)地 國產(chǎn) 規(guī)格 30 T/瓶 ×2瓶
級別 藥用級 用途范圍 內(nèi)毒素檢測

動態(tài)顯色法重組級聯(lián)鱟試劑(內(nèi)毒素檢測)是一種傳統(tǒng)藥典測試方法的替代產(chǎn)品,可用于人類注射藥物的最終產(chǎn)品測試(包括生物制品)、動物注射藥物和醫(yī)療設備產(chǎn)品測試。關于替代測試方法驗證的指導意見可在USP <1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品(包括水源基的原料以及過程監(jiān)測)的內(nèi)毒素含量,而無需進行方法驗證。

詳細介紹

【產(chǎn)品特色】
  • 與中科院研發(fā)團隊聯(lián)合推出的重組鱟試劑,是中國1st款高品質(zhì)重組級聯(lián)反應內(nèi)毒素檢測試劑,具備GMP級穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。

  • 不含動物成分——無需鱟血,提供一種傳統(tǒng)鱟試劑替代解決方案,滿足可持續(xù)發(fā)展要求。

  • 高可靠性檢測方法學,排除了傳統(tǒng)鱟試劑方法中鱟血G因子與葡聚糖交叉反應所引起的假陽性結(jié)果,特異性與精準度較高。

  • 高靈敏定量顯色法,出廠檢測靈敏度標稱為0.005 EU/mL,實際可達0.001 EU/mL

  • 高穩(wěn)定性,產(chǎn)品在4℃下保質(zhì)期為2年,凍干工藝可實現(xiàn)常溫保存。

  • 操作簡便,無感替代傳統(tǒng)鱟試劑,遵循與傳統(tǒng)鱟試劑相同的級聯(lián)反應過程,操作流程不變,檢測設備相同,分析方法一致。

【適用范圍】
  動態(tài)顯色法重組級聯(lián)鱟試劑(內(nèi)毒素檢測)是一種傳統(tǒng)含鱟血鱟試劑檢測內(nèi)毒素測試方法的替代產(chǎn)品,可用于人類注射藥物的最終產(chǎn)品測試(包括生物制品)、動物注射藥物和醫(yī)療設備產(chǎn)品測試。關于替代測試方法驗證的指導意見可在USP<1223><1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品(包括水源基的原料以及過程監(jiān)測)的內(nèi)毒素含量,而無需進行方法驗證。
  重組鱟試劑不適用于檢測臨床樣品中的內(nèi)毒素,如診斷人類疾?。ㄈ鐑?nèi)毒素血癥)的臨床樣品中的內(nèi)毒素。


【檢測原理】
  動態(tài)顯色法重組級聯(lián)鱟試劑(內(nèi)毒素檢測)包含3個重組蛋白:C因子、B因子與凝固酶原。反應原理:細菌內(nèi)毒素激活 C 因子,引起一系列酶促反應,激活凝固酶原形成凝固酶,凝固酶分解人工合成的顯色基質(zhì),使其分解為多肽和黃色的 p-NA,(λmax=405 nm)。內(nèi)毒素濃度越高,p-NA釋放越快,吸光度變化越快。

【檢測條件】
  重組鱟試劑可以采用如下兩種方法來定量檢測內(nèi)毒素:
1. 閾值法:吸光度上升到預設閾值所需要的時(Ct)與內(nèi)毒素濃度成負相關,啟動時間的對數(shù)與內(nèi)毒素濃度的對數(shù)成線性關系。據(jù)此,可以定量供試品中的內(nèi)毒素濃度。
2. 速率法:計算平均速率(Vmean:mAbs/min),這里的mAbs為吸光度單位的千分之一。內(nèi)毒素濃度越高,Vmean值越高。標準曲線通過繪制VmeanY軸)與標準濃度(X軸)的關系來構(gòu)建。
【試劑】
產(chǎn)品規(guī)格 60T (30T/×2)
產(chǎn)品組成 凍干重組鱟試劑2瓶;復溶液2
保存方式 2-8oC,避光保存,有效期2

【公司簡介】
蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司是一家致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物科技公司,專注于生物標志物檢測和生物類制劑質(zhì)量控制技術開發(fā),立足蘇州和長三角地區(qū),逐步發(fā)展成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)并具有國際聲譽的創(chuàng)新型企業(yè)。
公司由多名具有海內(nèi)外生物學博士學位的專家聯(lián)合創(chuàng)立,研發(fā)團隊由生物醫(yī)學領域的海外引進人才和具有豐富產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)驗的工程師組成,并與中科院等海內(nèi)外研究機構(gòu)及蘇州大學等國內(nèi)院校保持穩(wěn)定的交流與合作,同時核心管理團隊具有豐富的公司運營和市場拓展經(jīng)驗。經(jīng)過兩年發(fā)展,海澳斯凱爾生物科技有限公司已被認定為蘇州市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)人才項目引才單位、蘇州市高新區(qū)人才企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。
公司目前已成功向市場推出鱟試劑、T7 RNA聚合酶和多款牛血清白蛋白(BSA)檢測試劑盒等產(chǎn)品,能夠滿足客戶不同的技術需求。在研產(chǎn)品還包括多類蛋白質(zhì)、核酸和內(nèi)毒素等生物制劑殘留物質(zhì)檢測,以實現(xiàn)疫苗、重組多肽蛋白制品、干細胞產(chǎn)品、細胞治療等多個領域生物殘留物檢測技術的自主化研發(fā)和生產(chǎn),并配備專業(yè)團隊為客戶提供定制化解決方案。







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