劉美瑩
當前位置:蘇州益康環(huán)境檢測有限公司>>潔凈室檢測行業(yè)>>化妝品生產(chǎn)許可車間檢測>> 化妝品潔凈車間檢測
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
---|
一、化妝品生產(chǎn)許可潔凈車間檢測要求 |
二、化妝品潔凈車間檢測要求 潔凈區(qū):懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測; 非潔凈區(qū):空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強度、生產(chǎn)用水檢測。 |
化妝品生產(chǎn)許可申報資料 (一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表(附2)。 (二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。 (三)生產(chǎn)設備配置圖。 (四)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。 (五)生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。 (六)法定代表人證明復印件。 (七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人、明復印件和簽訂的委托書。 (八)企業(yè)質(zhì)量管理相關文件,至少應包括:質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。 (九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。 (十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。 (十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,至少應包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告 (2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告 (3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告 (4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。 檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內(nèi)的報告。 (十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。 (十三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 |
《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》廠房及設計 化妝品潔凈車間檢測 1.?廠區(qū)及車間要求: A.廠區(qū)周圍30米內(nèi)無危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源,遠離有害場所; B.生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間與居民區(qū)之間的距離應大于30米; C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔,地面、路面及運輸?shù)炔粫斐苫瘖y品生產(chǎn)污染(卸貨區(qū)存在積水); D.廠房布局合理,各項生產(chǎn)操作無相互妨礙;每條灌包生產(chǎn)線使用面積大于100㎡; E.申報資料中廠區(qū)平面圖與現(xiàn)場一致(廠區(qū)、廠房有施工整改,應上報省市藥監(jiān)部門備案,并及時變更生產(chǎn)許可證); F.車間設置合理的人流、物流走向,避免交叉污染; G.廁所不可建設在車間內(nèi)部; H.衣柜、鞋柜,私人物品與生產(chǎn)用品分開存放(車間內(nèi)不可接打電話); I.設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施,且均為非手接觸式,并能正常使用(生產(chǎn)車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表) 2、車間現(xiàn)場清潔效果良好,清潔工具專用無纖維物脫落,使用的消毒劑配制應按說明書操作(0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制),建立消毒劑臺賬妥善管理,空氣、物表消毒使用紫外燈,其輻照強度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置。 3.生產(chǎn)車間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)(灌裝間、容器存放間,洗瓶間,包裝間); A.生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求,生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車間潔凈區(qū),按照靜態(tài)30萬級標準執(zhí)行(第三方檢測報告); B.清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持的正壓差(不小于5Pa),與室外壓差(不小于10Pa),生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)溫濕度做要求控制(溫度:18℃—26℃;濕度:45%—65%),易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負壓差。 4.?企業(yè)應建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄,生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴禁對產(chǎn)品造成污染(污水處理或第三方處理危廢); 5.車間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應設置成孤形或采取其他措施便于清潔,管道通暢,易于清潔;車間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染; 6.工作面混合照度不小于220lx,檢驗場所工作面混合照度不小于450lx(第三方出具檢驗報告);照明設施破裂會造成產(chǎn)品污染,應采取加裝燈罩等措施加強產(chǎn)品的防護; 7.?企業(yè)應建立鼠蟲害控制程序、控制計劃、鼠蟲害設施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑(餌食)使用清單(利用專業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進行控制,安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關設施,每年5-10月兩周/次,11月-次年4月每月/次上門對設施及鼠蟲情況做監(jiān)控及風險評價) 8.庫房要求: A.庫房的面積、空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應; B.庫房內(nèi)部擺放不可過于密集;物料不可直接擺放在倉儲區(qū)外; C.原料、包裝材料、成品分庫存放,合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放;不合格、過期原料加以標注,避免誤用,并及早處理。 |
化妝品車間檢測標準 GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T18204.1-2013《公共場所衛(wèi)生檢驗方法第1部分:物理因素》 GB15981-1995《消毒滅菌的方法及評價標準》 2021版《化妝品生產(chǎn)管理規(guī)范》 |
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由相關企業(yè)負責,制藥網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
溫馨提示:為規(guī)避購買風險,建議您在購買產(chǎn)品前務必確認供應商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。