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當前位置:西安晉湘藥用輔料有限公司>>牛磺酸>> I-81-91321252藥用級?;撬?二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)齊全
醫(yī)藥研發(fā)全套資質(zhì) 藥用級?;撬岈F(xiàn)貨
醫(yī)用級?;撬?用途及規(guī)格 500g/25kg
CAS號 | 107-35-7 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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分子式 | C2H7NO3S | 規(guī)格 | 500g/25kg |
級別 | 藥用級 | 證書 | 其他 |
藥用級?;撬?二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)齊全
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中溶解,在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】(1)取本品與牛磺酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集44圖)一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取?;撬釋φ掌放c丙氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,各取適量,等體積混合,搖勻。
色譜條件 采用硅膠G薄層板,以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別以條帶狀點樣方式點于同一薄層板上,條帶寬度5mm,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加熱約5分鐘至斑點出現(xiàn),立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點,系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個分離的斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過0.4%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加酚酞指示劑5滴,用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色)5ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于12.52mg的C2H7NO3S。
【類別】增溶劑。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)?;撬崞? (2)?;撬崮z囊 (3)牛磺酸散 (4)?;撬犷w粒 (5)?;撬岬窝垡?/p>
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。
藥用級牛磺酸 二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)齊全
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