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當(dāng)前位置:西安晉湘藥用輔料有限公司>>山崳酸甘油酯>> I-81-91321252藥用級制藥輔料山崳酸甘油酯 研發(fā)申報帶COA

藥用級制藥輔料山崳酸甘油酯 研發(fā)申報帶COA

參  考  價 10
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號I-81-91321252

品       牌西安晉湘

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時間:2024-01-18 15:27:31瀏覽次數(shù):417次

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CAS號 18641-57-1 產(chǎn)地 國產(chǎn)
分子式 C25H50O4 規(guī)格 1kg/25kg
級別 藥用級 證書 其他
藥用級制藥輔料山崳酸甘油酯 研發(fā)申報帶COA
本品為單、二、三甘油酯的混合物,主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%~23.0%,二甘油酯應(yīng)為40.0%~60.0%,三甘油酯應(yīng)為21.0%~35.0%。

藥用級制藥輔料山崳酸甘油酯 研發(fā)申報帶COA

藥用級制藥輔料山崳酸甘油酯 研發(fā)申報帶COA

本品為單、二、三甘油酯的混合物,主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%~23.0%,二甘油酯應(yīng)為40.0%~60.0%,三甘油酯應(yīng)為21.0%~35.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊;有微臭味。

本品在在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)(通則0612)為65~77℃。

酸值   本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于4.0。

碘值   取本品3.0g,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)不大于3.0。

過氧化值   本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于6。

皂化值   本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為145~165。

【鑒別】(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液三主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時間一致。

(2)在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時間一致。

【檢查】游離甘油   取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液;另取甘油對照品0.1g,精密稱定,置25ml量瓶中,用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml,分別置已稱重的25ml量瓶中,各量瓶中加四氫呋喃5.0ml,搖勻,稱重,分別計(jì)算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù),作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液各40μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由直線回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量,含游離甘油不得過1.0%。

水分   取本品適量,以吡啶為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)?  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鎳   對照品溶液的制備   精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液(1.000g/L)1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml與2.0ml,分別置25ml量瓶中,分別加1%硝酸鎂溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和硝酸6ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備    取本品0.25g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸6ml與濃過氧化氫溶液(30%)2ml,混勻,蓋上內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解,結(jié)束后取出消解罐,放冷,再加濃過氧化氫溶液(30%)2ml,重復(fù)上述消解步驟。消解后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡,放冷,用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,加1%硝酸鎂溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;同法制備試劑空白溶液。

測定法    取試劑空白溶液、供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計(jì)算,即得。含鎳不得過0.0001%。

重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?00~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

脂肪酸組成    取本品0.1g,依法測定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量,加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算,含棕櫚酸不得過3.0%,硬脂酸不得過5.0%,花生酸不得過10.0%,山崳酸不得少于83.0%,芥酸不得過3.0%,二十四烷酸不得過3.0%。

【類別】藥用輔料,潤滑劑和釋放阻滯劑等。

【貯藏】密閉保存。

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