藥用級(jí)右旋糖酐70醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁(yè)

藥用級(jí)右旋糖酐70醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫(kù)單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）應(yīng)為64 000~76 000。

【性狀】本品為白色粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

【鑒別】照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

供試品溶液  取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對(duì)照品溶液  取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測(cè)器；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

測(cè)定法  取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度  重均分子量應(yīng)為64 000~76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】血漿代用品。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化鈉注射液

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí) 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí)  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí)  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂

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