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西安天正藥用輔料有限公司


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CP版藥典供注射用聚山梨酯80 500g/瓶研發(fā)用

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產(chǎn)品型號藥典標準

品       牌西安天正

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

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更新時間:2021-11-23 15:41:20瀏覽次數(shù):352次

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經(jīng)營模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:189條

所在地區(qū):陜西西安市

聯(lián)系人:楊亞茹 (銷售)

產(chǎn)品簡介
產(chǎn)地 國產(chǎn) 規(guī)格 500g/瓶
級別 藥用級    

CP版藥典供注射用聚山梨酯80 500g/瓶研發(fā)用
本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
  【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。
  本品在水、醇或乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。

詳細介紹

 

CP版藥典供注射用聚山梨酯80 500g/瓶研發(fā)用
Jushanlizhi 80
Polysorbate 80
  [9005-65-6]  本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦?!  拘誀睢勘酒窞榈S色至橙黃色的黏稠液體?! ”酒吩谒?、乙醇、甲醇或中易溶,在礦物油中極微溶解?! ∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏龋ㄍ▌t0601)為1.06~1.09?! ○ざ取”酒返倪\動黏度(通則0633              法),在25℃時(毛細管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~550mm2/s?! ∷嶂怠∪”酒?0g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過2.0。  羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80?! 〉庵怠”酒返牡庵担ㄍ▌t0713)為18~24。  過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過10。  皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55?!  捐b別】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁?! 。?)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色?! 。?)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。 ?。?)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加              5ml,振搖混合,靜置后,              層顯藍色。  【檢查】酸堿度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5?! ☆伾?nbsp; 取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml比較,不得更深。  乙二醇和二甘醇 取本品約4g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為40℃,以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,維持5分鐘后,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,維持30分鐘(根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時間)。進樣口溫度為270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl,進樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進樣,記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積計算,乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。   環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,用水制成每lml中約含20μg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,密封,搖勻,作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性試驗(靈敏度)溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間)。進樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,頂空平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(靈敏度)溶液頂空進樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣,重復進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應不得過10%,按標準加入法計算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,含二氧六環(huán)不得過0.001%。  凍結(jié)試驗 取本品,置玻璃容器內(nèi),于5℃±2℃放置24小時,不得凍結(jié)?! ∷帧∪”酒罚账譁y定法(通則0832              法1)測定,含水分不得過3.0%?! 胱茪堅∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%?! ≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十?! ∩辂} 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822              法),應符合規(guī)定(不得過0.0002%)。  脂肪酸組成 取本品約0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%              甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱(0.32mm×30m,0.50μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為190℃;檢測器溫度為250℃。分別稱取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000,各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計),含油酸應不低于58.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。  【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。  【貯藏】遮光,密封保存。

 CP版藥典供注射用聚山梨酯80 500g/瓶研發(fā)用

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