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mcl藥用苯甲酸鈉-有登記號(hào)
mcl藥用苯甲酸鈉-有登記號(hào)
鄰苯二甲酸 取本品0.1g,加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml,于120~125℃加熱蒸去水分,繼續(xù)加熱90分鐘,放冷,殘?jiān)盟?ml溶解.精密量取1ml,加入溶液(43→500)10ml,搖勻,在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg,精密稱定,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml,同法處理,供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)弱于對(duì)照溶液。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g,加水45ml,不斷攪拌,滴加稀鹽酸5ml,濾過(guò),分取濾液25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取無(wú)水碳酸鈉1g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品0.40g,置無(wú)水碳酸鈉上,用少量水濕潤(rùn),干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%),
【含量測(cè)定】 取本品,經(jīng)105℃干燥至恒重,取約0.12g,精密稱定,加20ml使溶解,加結(jié)晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.41mg的C7H5NaO2
【類別】 藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
對(duì)此,宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,這只是沒(méi)有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此,無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"
在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開(kāi)的常務(wù)會(huì)議提出,建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。
事實(shí)上,2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
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