王伊
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醫(yī)藥級卡波姆制劑輔料樣品裝藥典標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥級羊毛脂藥典標(biāo)準(zhǔn)500g上海華亭
醫(yī)藥級羊毛脂藥用軟膏基質(zhì)輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)
CAS號 | 36653-82-4 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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分子式 | C16H34O | 規(guī)格 | 500g/瓶 |
級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥用級十六醇輔料醫(yī)用棕櫚醇一件起訂廠家
十六醇
Shiliuchun
Cetyl Alcohol
C16H34O 242.44
[36653-82-4]
本品為以十六醇為主的固體醇混合物。含十六醇(C16H34O)不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物;有油脂味,熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。
熔點本品的熔點(通則0612)為46~52℃。
酸值本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
羥值本品的羥值(通則0713)為220~240。
皂化值取本品10.0g,精密稱定,依法檢查(通則0713),不大于1.0。
【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】堿度取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃,檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計算,未知雜質(zhì)總量不得過1.0%;其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。
熾灼殘渣取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10000,十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對照品適量,用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計算十六醇的含量,即得。
【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉保存。
醫(yī)藥用級十六醇輔料醫(yī)用棕櫚醇一件起訂廠家
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