王伊
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藥用硼砂輔料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS1303-96-4
藥用明膠空心膠囊輔料腸溶胃溶1號(hào)2號(hào)顏色多
藥用級(jí)硫代硫酸鈉輔料現(xiàn)貨CAS7772-98-7CDE
CAS號(hào) | 112-92-5 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
---|---|---|---|
分子式 | C18H38O | 規(guī)格 | 500g/瓶 |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書(shū) | GMP證書(shū) |
醫(yī)用級(jí)十八醇輔料阻滯劑和基質(zhì)質(zhì)檢單COA
十八醇
Shibachun
Stearyl Alcohol
C18H38O 270.49
[112-92-5]
本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物;有油脂味,熔化后為透明的油狀液體。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為57~60℃。
酸值本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
羥值本品的羥值(通則0713)為197~217。
碘值取本品2.0g,振搖使溶解,依法檢查(通則0713),不大于2.0。
皂化值取本品10.0g,精密稱(chēng)定,依法檢查(通則0713),不大于1.0。
【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】堿度取本品3.0g,加無(wú)水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)取本品100mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無(wú)水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),用50%氰丙基苯基‐50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃,檢測(cè)器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計(jì)算,未知雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%;其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過(guò)5.0%。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測(cè)器溫度250℃;理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10000,十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法取本品100mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱(chēng)取十八醇對(duì)照品適量,用無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量,即得。
【類(lèi)別】藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉保存。
醫(yī)用級(jí)十八醇輔料阻滯劑和基質(zhì)質(zhì)檢單COA
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