王伊
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醫(yī)用十八醇輔料阻滯劑CDE現(xiàn)貨cp2020藥典
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藥用乙基纖維素原料阻滯劑CDE現(xiàn)貨CP20
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】黏度取本品5.0g(按干燥品計(jì)),精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1∶4,g/g)溶液95g,振搖至溶解,調(diào)節(jié)溫度至25℃±0.1℃,測(cè)定動(dòng)力黏度(通則0633第一法,選擇不同內(nèi)徑的毛細(xì)管,使得流出時(shí)間大于200秒)。標(biāo)示黏度大于6mPa•s者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%;標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。
酸堿度取本品0.50g,加水25.0ml,振搖15分鐘,溶解后用3號(hào)垂熔漏斗濾過(guò),取濾液10.0ml,加入酚酞指示液0.1ml與氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)0.5ml,溶液應(yīng)顯粉紅色;另取濾液10.0ml,加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,溶液應(yīng)顯紅色。
氯化物取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,搖勻,濾過(guò);棄去初濾液10ml,取續(xù)濾液10.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.1%)。
乙醛取本品3.0g,置250ml具塞錐形瓶中,加水10ml,密塞,攪拌1小時(shí)。靜置24小時(shí)后,濾過(guò),用水稀釋至100ml,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml,置60℃水浴加熱5分鐘,加三氯化鐵-氨基磺酸溶液(取三氯化鐵與氨基磺酸各1g,加水100ml溶解,即得)2ml,60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘,冷卻,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密量取乙醛對(duì)照品溶液(精密稱(chēng)取乙醛1.0g,加水稀釋至100ml,搖勻,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。臨用新制)5.0ml,同法操作。如顯色,供試品溶液所顯顏色不得深于對(duì)照品溶液(0.01%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥2小時(shí),減失重量不得過(guò)3.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.4%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?00~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
【含量測(cè)定】取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定。如釆用第一法(氣相色譜法),取本品約40mg,精密稱(chēng)定,在140℃±2℃加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘,其余同法操作。如釆用第二法(容量法),取本品適量(相當(dāng)于乙氧基10mg),精密稱(chēng)定,按甲氧基測(cè)定法,將油液溫度控制在150~160℃,加熱時(shí)間延長(zhǎng)至1~2小時(shí),其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。
藥用乙基纖維素原料阻滯劑CDE現(xiàn)貨CP20
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