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藥用恩丹西酮原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　鹽酸恩丹西酮，藥品，主要成分是1，2，3，9-四氫-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基-4-氧代咔唑鹽酸鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C18H19N3·HCl應(yīng)為98.0-102.%，是止吐藥，用于放、化療引起的嘔吐。

　　藥品名稱鹽酸恩丹西酮

　　外文名ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM

　　漢語(yǔ)拼音yán suānēn dān xītóng

　　商品名樞丹

　　標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS-229（x-189）-94

　　性狀

　　白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在鹽酸溶液（0.1mol/L）中略溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為175～180℃，熔融時(shí)同時(shí)分解（中國(guó)藥典1990年版二部附錄15頁(yè)）。

　　鑒別

　　1）取本品，加鹽酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄24頁(yè)）測(cè)定，在209、248、267、310nm波長(zhǎng)處有最大吸收。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典1990年版二部附錄26頁(yè)）。（3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典1990年版二部附錄39頁(yè)）。

　　方法

　　含量測(cè)定：照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄34頁(yè)）測(cè)定。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用腈基鍵合硅膠為填充劑，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH調(diào)PH至5.4）-乙腈（50∶50）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)310nm，理論板數(shù)按鹽酸恩丹西酮峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。測(cè)定法取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，量取峰面積；另取干燥至恒重的鹽酸恩丹西酮對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法計(jì)算，即得。

　　注意：1、胃腸道梗阻者及對(duì)過(guò)敏者禁用2、孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　劑量：片劑，口服，每次8mg（以恩丹西酮計(jì)），一日三次。注射液，每次8mg，于化療前15分鐘和放療后4小時(shí)、8小時(shí)靜脈注射。

　　標(biāo)示量：

　　類別：止吐藥，用于放、化療引起的，嘔吐。

　　制劑：片劑，口服，每次8mg（以恩丹西酮計(jì)），一日三次。注射液，每次8mg，于化療前15分鐘和放療后4小時(shí)、8小時(shí)靜脈注射。

　　規(guī)格：

　　貯藏：遮光，密閉保存。

　　有效期：暫定二年。

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