王伊
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當(dāng)前位置:西安眾森醫(yī)藥有限公司>>原料藥>>原料>> 醫(yī)用級(jí)克霉唑原料藥CP20CDE備案現(xiàn)貨含量99
藥用級(jí)膠囊用明膠原料硬膠囊型號(hào)齊全規(guī)格全
藥用醫(yī)用級(jí)對(duì)乙酰氨基酚原料CAS:103-90-2
醫(yī)藥用級(jí)乳酸依沙吖啶原料醫(yī)用利凡諾有CDE
醫(yī)用級(jí)乳酸鈣原料藥用鈣類GMP認(rèn)證CP20
產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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證書 | GMP證書 |
克霉唑原料藥CP20CDE備案現(xiàn)貨含量99
【鑒別】(1)取本品約10mg,加硫酸1ml溶解后,顯橙黃色;加水3ml稀釋后,顏色消失;再加硫酸3ml,復(fù)顯橙黃色。
(2)取本品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;另取克霉唑?qū)φ掌芳佣燃淄槿芙獠⑾♂屩瞥擅?ml中約含5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μ1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以異丙醚為展開劑,并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進(jìn)行飽和,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1270圖)一致。
【檢查】咪唑取本品,加制成每1ml中約含100mg的溶液,作為供試品溶液;另取咪唑?qū)φ掌罚又瞥擅?ml中約含0.50mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以二甲苯-正丙醇-濃氨溶液(180:20:1)為展開劑,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。
有關(guān)物質(zhì)取本品,精密稱定,加70%甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;取二苯基-甲醇(雜質(zhì)I)對(duì)照品適量,精密稱定,用70%甲醇定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。取克霉唑?qū)φ掌?、雜質(zhì)I對(duì)照品與咪唑?qū)φ掌犯鬟m量,加70%甲醇稀釋制成每1ml中分別含0.04mg、0.03mg與0.05mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氫鉀溶液(7:3)(用10%磷酸調(diào)節(jié)pH值至5.7~5.8)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為215nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數(shù)按克霉唑峰計(jì)算不低于4000,克霉唑峰與雜質(zhì)I峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含雜質(zhì)I不得過(guò)0.3%;供試品溶液色譜圖中除咪唑峰、雜質(zhì)I峰外,其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.25倍(0.25%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
克霉唑原料藥CP20CDE備案現(xiàn)貨含量99
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