王伊
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鹽酸丁卡因原料藥GMPcp2020藥典標準
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在中不溶。
熔點本品的熔點(通則0612第一法)為147~150℃。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸銨溶液1ml,即析出白色結(jié)晶;濾過,結(jié)晶用水洗滌,在80℃干燥,依法測定(通則0612第一法),熔點約為131℃。
(2)取本品約40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即顯黃色。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
?。?)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
【檢查】酸度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取對丁氨基苯甲酸對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μ1,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以甲醇-異丙胺(98:7:2)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深。
易炭化物取本品0.50g,依法檢查(通則0842),與橙黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加乙醇50ml振搖使溶解,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml,搖勻,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
【貯藏】密封保存。
【制劑】注射用鹽酸丁卡因
鹽酸丁卡因原料藥GMPcp2020藥典標準
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