王伊
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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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證書 | GMP證書 |
丙酸氯倍他索藥用級原料藥CDE備案現(xiàn)貨CP20
【鑒別】(1)取本品少許,加乙醇1ml,混合,置水浴上加熱2分鐘,加硝酸(l→2)2ml,搖勻,加硝酸銀試液數(shù)滴,即生成白色沉淀。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集592圖)一致。
?。?)本品顯有機氟化合物的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液取丙酸氯倍他索適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用85%磷酸溶液調節(jié)pH值至2.5)-乙腈-甲醇(425∶475∶100)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖中,理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍(2.5%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液取丙酸氯倍他索對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關物質項下。進樣體積10μl。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
丙酸氯倍他索藥用級原料藥CDE備案現(xiàn)貨CP20
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