王伊
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醫(yī)用明膠原料藥典級標(biāo)準(zhǔn)CP20cas9000-70-8
藥用磷酸氫鈣原料CDE備案GMP認(rèn)證現(xiàn)貨有COA
藥用級煤焦油原料1kg起訂 CDE備案CP20標(biāo)準(zhǔn)
藥用級枸櫞酸鈉原料COA質(zhì)檢同行現(xiàn)貨有CDE
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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證書 | GMP證書 |
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本品為(4S,4aS,5aS,6S,12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含鹽酸四環(huán)素(C22H24N2O8?。Γ#福玻玻?; HCl)不得少于95.0%。
【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末;無臭;略有引濕性;遇光色漸變深,在堿性溶液中易破壞失效。
系統(tǒng)適用性溶液分別取約3mg?。矗罘炙沫h(huán)素對照品、土霉素對照品、差分脫水四環(huán)素對照品,鹽酸金霉素對照品和脫水四環(huán)素對照物和約48mg鹽酸四環(huán)素對照品放入100ml容量瓶中,加入10ml?。埃保恚铮欤帖}酸溶液溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。
靈敏度溶液精密量?。玻恚靺⒈热芤?,置于100ml容量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。醋酸銨
色譜條件為:十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料;使用乙酸銨溶液[0.15mol/L乙酸銨溶液-0.01mol/L乙二胺四乙酸二鈉溶液-三乙胺(100:10:1),調(diào)節(jié)pH值至8.5],以乙酸-乙腈(83:17)為流動相;檢測波長280nm;注射體積為10μl
系統(tǒng)適用性要求在系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖中,峰序列為:4-表四環(huán)素、土霉素、表四環(huán)素、四環(huán)素、金霉素、脫水四環(huán)素,四環(huán)素峰的保留時間約為14分鐘;4-差異四環(huán)素峰、土霉素峰、差異脫水四環(huán)素峰、四環(huán)素峰和金霉素峰之間的分辨率應(yīng)符合要求,金霉素峰和脫水四環(huán)素峰之間的分辨力應(yīng)大于1.0。在靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10。
測定方法是準(zhǔn)確測定供試溶液和對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖的保留時間至主成分峰的2.5倍。
如果限值測試溶液的色譜圖中有雜質(zhì)峰,土霉素、4-表四環(huán)素、鹽酸金霉素、脫水四環(huán)素和表四環(huán)烯不應(yīng)大于0.25倍(0.5%)、1.5倍(3.0%)、0.5倍(1.0%)、0.25倍(0.5%)、0.25次(0.5%),和對照溶液主峰面積的0.25倍(0.5%)(分別乘以校正系數(shù)1.0、1.42、1.39、0.48和0.62)。其他雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰值面積的0.5倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰應(yīng)忽略。
雜質(zhì)吸光度取本品,在20~25℃下加入0.8%氫氧化鈉溶液,制成每1ml含10mg的溶液。根據(jù)紫外-可見分光光度法(通則0401),將其置于4cm的吸收池中,加入0.8%氫氧化鈉溶液5分鐘后,在530nm波長下進行測量。吸收劑
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