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第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單發(fā)布！涉及15個品種，覆蓋抗腫瘤藥等領(lǐng)域

2024年09月11日 15:36:21來源：國家衛(wèi)生健康委員會點(diǎn)擊量：44220

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，近日，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。

　　第五批清單有15個品種，涉及25個規(guī)格、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

　　《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》主要有四個特點(diǎn)：

　　一是立足兒童用藥需求，清單重點(diǎn)關(guān)注低齡兒童用藥、急搶救用藥等，聽取臨床一線意見，優(yōu)先選取能解決臨床突出問題的藥品；

　　二是貼近兒童用藥特點(diǎn)，清單中多個藥品國內(nèi)已上市但無兒童適宜劑型，如口服溶液劑、乳膏劑等，同時關(guān)注兒童適宜規(guī)格，以增加兒童用藥順應(yīng)性；

　　三是加強(qiáng)相關(guān)政策協(xié)同，清單納入部分罕見病用藥，進(jìn)一步加強(qiáng)與罕見病目錄的銜接，強(qiáng)化鼓勵兒童用藥研發(fā)的整體效應(yīng)；

　　四是兼顧企業(yè)研發(fā)意向，本次遴選結(jié)合前四批清單實(shí)施情況，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的開發(fā)難度和市場空間。

　　《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和最新藥品研發(fā)進(jìn)展。

　　一、堅(jiān)持臨床需求為導(dǎo)向?；谟行院瓦m宜性，在遴選過程中將藥品按國內(nèi)“新通用名”、“新劑型”、“新規(guī)格”分類，重點(diǎn)選擇國內(nèi)暫無通用名藥品，以及在全球有一定銷售額的新劑型新規(guī)格藥品，補(bǔ)充選擇第九版WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單(EMLc)新增品種。

　　關(guān)注最新藥品研發(fā)進(jìn)展。重點(diǎn)跟進(jìn)近年來以來歐美兒童用藥法案推動下獲批上市的新通用名和新增適應(yīng)癥藥品，同時納入部分抗體類生物藥，引領(lǐng)兒童用藥研發(fā)。

　　據(jù)了解，為做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，2016年以來，國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門，先后制定并發(fā)布了四批含129種藥品的《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。目前，其中的30個藥品已獲批上市，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統(tǒng)用藥等8個治療領(lǐng)域，其中有15個是罕見病用藥。

　　關(guān)于印發(fā)第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知

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