瓶裝輸液密封儀VeriPac455
瓶裝輸液密封儀產(chǎn)品簡介
瓶裝輸液密封儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅硬的)提供高精度無損檢測 的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準確性。而瓶裝輸液密封儀VeriPac455都能進行檢測。
瓶裝輸液密封儀VeriPac455因為對包裝無破壞性,而且不需要樣品制備,因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控(SPC)。瓶裝輸液密封儀VeriPac455能夠達檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。
瓶裝輸液密封儀VeriPac455的核心技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準:ASTM真空衰減測試方法(F2338-09)。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455*的、正在申請的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度,產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。瓶裝輸液密封儀VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了顯著的進步,能夠進行遠程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)的能力。
輸液瓶密封儀優(yōu)點
1. 非破壞性、非主觀性、無需樣品制備
2. 可檢測到漏率為0.05ccm的漏點
3. zui高級別的靈敏度、重復(fù)性、準確性
4. ASTM測試方法和FDA標準
5. 支持可持續(xù)包裝,符合零浪費的倡議
6. 結(jié)果證明比染色法更優(yōu)
瓶裝輸液密封儀密封儀測試技術(shù)
瓶裝輸液密封儀VeriPac455連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù):時間和壓力。
測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘,測試結(jié)果非??陀^,而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。
瓶裝輸液密封儀檢驗標準
l 檢測整個包裝或容器的密封完整性
l 檢測和確認密閉容器的完整性
l 測試干料包裝的泄漏(凍干、粉針等)
l 測試液體包裝的泄漏(水針、預(yù)充式注射器)
輸液瓶密封儀技術(shù)參數(shù)
型號 參數(shù) | VeriPac 455 |
應(yīng) 用 | ·微漏測試 ·密閉容器完整性檢測 |
包裝類型 | ·空的或預(yù)充式注射器 · 充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料) ·密閉填充瓶,FFS瓶 ·無孔袋 ·BPC(化學(xué)原料藥)容器 · API(活性藥物成分)容器 ·含有液體原料的眼科滴管尖瓶 · 含有液體原料的玻璃或塑料安瓿 ·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子 |
測試配置 | 實驗室離線或生產(chǎn)線在線 |
測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試方法 | 差壓真空衰減 |
真空范圍 | 低至0.1mbar真空 |
操作界面 | 10"彩色觸摸屏 |
測試參數(shù)存儲 | 多達50條記錄 |
測試精度 | zui小0.05ccm(直徑約為1.5微米) |
測試結(jié)果/分辨率 | 通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位 |
安全密鑰 | 有 |
遠程網(wǎng)絡(luò)通訊 | 有 |
制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合 | 有 |
數(shù)據(jù)收集 | 在觸摸屏和電子表格上查看 |
測試腔工具 | 手動或自動 |
ASTM測試法 | ASTM F2338-09** |
儀器外殼 | 不銹鋼 |
儀器尺寸/重量 | 14.5"W*22"D*12"H/40lbs |
電源 | 100-240 VAC; 50/60 Hz |
氣壓 | 90 psi,只用于自動測試腔 |
可選項 | 質(zhì)量驗證包(IQ/OQ/PQ)/微校準標準流量計 |
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