藥用級右旋糖酐70的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與用途解析
可以提供以下資質(zhì)：
1、13%
2、隨貨出庫單
3、質(zhì)檢報告單
4、營業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）應(yīng)為64 000~76 000。
【性狀】本品為白色粉末；無臭。
本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20項下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。
【鑒別】照右旋糖酐20項下的鑒別試驗，顯相同的反應(yīng)。
【檢查】分子量與分子量分布 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。
對照品溶液 取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（1） 取葡萄糖適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（2） 取葡聚糖2000適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
色譜條件 以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t0，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計算不小于5000。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。
限度 重均分子量應(yīng)為64 000~76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。
氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘渣與重金屬 照右旋糖酐20項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
【類別】血漿代用品。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化鈉注射液
海藻糖 500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂
薄荷腦 500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂
甘露醇 1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂
甘羥鋁 1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂
枸櫞酸 500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂
二甲硅油 500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂
依地酸二鈉 500g/袋，25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂
羥苯甲酯鈉 500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂
卡波姆全系 1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂
醋酸氯己定 1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂
固體石蠟 500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂
藥用明膠 25kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂
黃原膠 500g/袋 25kg/袋 藥輔級 /食品級 1袋起訂
羥丙基β環(huán)糊精 1kg/袋， 10kg/袋 藥輔級 1袋起訂
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