高效過(guò)濾器完整性測(cè)試儀高效過(guò)濾器完整性測(cè)試儀
哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤”?
2015已經(jīng)過(guò)去,“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,無(wú)論是歐盟還是FDA,檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮,似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷,檢查官就會(huì)“很丟面子”一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老!”
企業(yè)呢?戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐,都把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”,手里舉著錢、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過(guò)沒(méi)有?什么是“審計(jì)追蹤”功能,審計(jì)追蹤功能是用來(lái)干什么的?有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要”造假了?有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠”造假了?
答案當(dāng)然是NO。
審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件,或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!
電子記錄的審計(jì)追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過(guò)程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能,能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間,并記錄刪改的理由,必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
說(shuō)白了,“審計(jì)追蹤功能”并不是用來(lái)“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過(guò)程的。
審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄,能夠?qū)Α斑`法行為”進(jìn)行“追蹤”,能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”,但是并不能有效“控制”和“降低”有“動(dòng)機(jī)”的“”的發(fā)生,也不能降低“行為”對(duì)“社會(huì)”的危害!
手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的,關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的?如何讓別人相信你是誠(chéng)信的?
手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求,紙質(zhì)記錄更容易作假,難度和成本更低,所以,我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”,因?yàn)?,?shù)據(jù)完整性方面,“權(quán)力”才是大的!當(dāng)然,企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”,采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn),我們需要采用技術(shù)手段來(lái)盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生!但是,我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上!而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假,這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能”的事情!所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎?